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江蘇省藥監(jiān)局助力全國首個(gè)原液跨境分段生產(chǎn)生物制品獲批上市 頭條焦點(diǎn)

時(shí)間：2026-06-02 10:21:22    來源：紫牛新聞    


(資料圖片)

近日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)Janssen-Cilag International NV申報(bào)的尼卡利單抗注射液（商品名：安力威）上市，該品種與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)抗體或抗肌肉特異性酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽性的成人和12歲及以上青少年全身型重癥肌無力(gMG)患者。

該產(chǎn)品是全國首個(gè)獲批開展原液跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)的進(jìn)口生物制品，原液在江蘇省企業(yè)生產(chǎn)，制劑和包裝在境外生產(chǎn)。尼卡利單抗注射液上市審評階段，省藥監(jiān)局深化創(chuàng)新藥“一品一專班”對接服務(wù)機(jī)制，由局分管負(fù)責(zé)人牽頭組成工作專班、多次召開專題調(diào)度會(huì)，認(rèn)真研究國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品分段生產(chǎn)政策，指導(dǎo)企業(yè)做好跨境分段生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)申請材料準(zhǔn)備，積極向上溝通、明確相關(guān)辦理路徑，加快辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)，助力產(chǎn)品盡早獲批上市，為重癥肌無力罕見病患者提供新的治療選擇。

下一步，江蘇省藥監(jiān)局將按照與該產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人所在地省級局聯(lián)合制定的監(jiān)管方案，嚴(yán)格開展原液生產(chǎn)階段的監(jiān)管工作；同時(shí)持續(xù)深化服務(wù)機(jī)制創(chuàng)新，繼續(xù)組織最優(yōu)監(jiān)管服務(wù)資源，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”原則為創(chuàng)新藥提供全生命周期指導(dǎo)服務(wù)，全力提速創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市進(jìn)展，助力江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育壯大新質(zhì)生產(chǎn)力。

通訊員 蘇曜暄

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